Ačkoliv se zákon č. 378/2007 Sb. nazývá Zákon o léčivech, samotný pojem léčivo v něm přesně definován není. V 1 § je pouze uvedeno:
Definice
Léčivem se rozumí léčivý přípravek a léčivá látka.
Definice
Léčivá látka (LL) je jakákoliv látka nebo směs látek určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy. [1]
Za léčivou látku může být považována čistá chemická substance nebo směs.
Čistá látka s přesně definovanou strukturou se odborně označuje také jako chemické individuum nebo účinná látka.
Poznámka
Ve stejném významu se, hlavně ve farmaceutickém průmyslu, používá i označení API Active Pharmaceutical Ingredient, Aktivní farmaceutická substance. [2]
Za LL se považuje také směs různých látek, jejichž přesná struktura nemusí být známa. Tento případ se týká většinou látek přírodního původu (sušené části rostlin, silice, extrakty apod.).
Příklad
Příklady účinných látek: paracetamolum, acidum boricum, nystatin, ibuprofen, ergotamin tartras, tinktura amara, acidum acetylsalicylicum.
Poznámka
Poznámka: účinné látky se vždy píšou malým počátečním písmenem. Obvykle se používají tzv. mezinárodní nechráněné názvy (INN, International Nonproprietary Name) v počeštěné podobě. [3]
Definice
Pomocnou látkou (PL) je jakákoli složka léčivého přípravku, která není léčivou látkou nebo obalovým materiálem. [1]
Z definice vyplývá, že pomocné látky nemají léčebný účinek a jejich hlavní funkcí je umožnit nebo usnadnit výrobu, přípravu, uchovávání a podávání léků. Zároveň svými vlastnostmi mohou příznivě ovlivnit např. rozpad tablety v organismu, stabilitu léčivého přípravku nebo jeho mikrobiální nezávadnost. V některých případech nemusí být zařazení látky mezi léčivé látky či pomocné látky jednoznačné. [1]
Rozlišení, zda konkrétní látka v receptuře je látkou léčivou nebo pomocnou je velmi důležité v případě správné volby tzv. taxy laborum. Taxa laborum TL je finanční částka, která odráží finanční hodnotu práce při přípravě či úpravě léčivých přípravků. Výše této částky závisí na celkovém množství výsledného přípravku a počtu použitých komponent. Její hodnotu stanovuje s účinností od 1. 1. 2013 Cenový předpis 1/2013/FAR (Cenový předpis o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely). [12]
Pojem komponenta je uveden pouze ve výše uvedeném předpisu a rozumí se jím léčivá látka nebo léčivý přípravek. Mezi komponenty nepatří stabilizátory, plniva, antimikrobní přísady, vehikula, pufry, korigencia chuti apod. Dle zákona o léčivech tedy pomocné látky. Není-li si připravující farmaceut či farmaceutický asistent jistý, zdali složka léčivého přípravku je nebo není komponentou, doporučuje se započítat nižší počet komponent. Vždy však musí být v přípravku alespoň jedna léčivá látka. Další informace lze najít v platné legislativě. [47]
Poznámka
Pokud léčivý přípravek obsahuje např. pouze glycerol, jde v případě glycerolu o látku léčivou. Je-li glycerol rozpouštědlem, např. v přípravku Solutio iodi glycerolica, pak jde o látku pomocnou.
Příklad
Příklady pomocných látek: aqua purificata, ether solvens, talcum, vaselinum album.
Poznámka
Pomocné látky se ve většině případů píšou v textu malým počátečním písmenem. Existují však dvě výjimky. Pokud je pomocná látka součástí receptury, uvádí se vždy na zvláštní řádek s velkým počátečním písmenem. Druhý případ představují např. některé masťové základy, které mají chráněný firemní název, např. PontoFarm® (původně Unguentum base-P nebo Pontin), Cremor base A (původně Ambiderman). [2]
Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta podle zvláštních právních předpisů, viz kapitola Kategorie pracovníků v lékárně. [1]
Některá ustanovení zákona o léčivech potřebují pro účely praxe konkrétnější vysvětlení, které jsou obsaženy v prováděcích předpisech neboli vyhláškách. Jednou z nejdůležitějších je Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi.