Definice
Léčivé látky a pomocné látky se uchovávají za podmínek, které stanoví výrobce. Tyto údaje jsou uvedeny na originálním obalu dané suroviny.
Připravené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek, které jsou uvedeny v technologickém předpisu nebo které stanovila připravující osoba. [4]
Podobné pravidlo platí i pro galenické přípravky, které lékárna nakoupila od dodavatele a jsou určeny pro další zpracování v lékárně.
Definice
Podmínky uchovávání individuálně nebo hromadně připraveného LP musí reflektovat vlastnosti a nároky jednotlivých složek přípravku na teplotu skladování.
- V případě lékopisných přípravků jsou ustanovení o podmínkách skladování (a době použitelnosti) shrnuty v ČL 2017 v Tabulce XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně. Tyto informace nejsou povinnou součástí lékopisného článku každého z uvedených přípravků a mají pouze formu doporučených podmínek. Uvádí se pouze u těch přípravků, u nichž existují dostupné údaje o stabilitě daného složení. [7]
Podmínky skladování a doby použitelnosti se vztahují pouze k fyzikální a chemické stabilitě přípravku, ve výjimečných případech k jeho mikrobiologické jakosti. Platí jen tehdy, pokud složení přípravku odpovídá lékopisnému článku a použije-li se uvedený obal. [14]
Poznámka
Registrované léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v SPC nebo podle pokynů výrobce. Pro pacienta je informace o podmínkách uchovávání uveden v Příbalové informaci.
- Odděleně uchovávány od ostatních musí být LL, PL, LP, které mají nevyhovující jakost, uplynula jejich doba použitelnosti, jsou zjevně poškozené, nespotřebované, připravené nebo uchovávané za jiných než předepsaných podmínek. V případě, že léčivo splňuje některou z uvedených vlastností, musí být označeno jako Nepoužitelné a v co nejkratší době předáno k likvidaci jako nebezpečný odpad. Totéž platí i pro veškerá léčiva vrácená pacientem bez ohledu na dobu použitelnosti. [4]
- Uchovávány odděleně od ostatních musí být také LP hodnocené v rámci klinických studií. Podmínky jejich uchovávání stanovuje výrobce nebo zadavatel klinického hodnocení. Hodnocené léčivé přípravky (HLP) je vhodné skladovat v samostatné uzamykatelné místnosti, event. samostatné skříni či polici, a v to boxech nebo kartonech, které umožňují jednoznačnou identifikaci a odlišení HLP z různých klinických hodnocení. Termolabilní HLP musí být uchovávány v chladničce viditelně označené „LP pro klinické hodnocení“. [8]
Definice
Dle stanovených teplotních rozmezí rozlišuje Český lékopis 2017 uchovávání při pokojové teplotě (15 až 25 °C), v chladu (8 až 15 °C), v chladničce (2 až 8 °C). [7]
- Léčivé látky zařazené ČL 2017 mezi Venena se uchovávají odděleně v uzamykatelných skříních, Separanda je možno uchovávat v přípravně léčiv, a to odděleně od ostatních LL, PL a LP. Zároveň musí být vždy dodrženy teplotní podmínky uchovávání.
Poznámka
Příkladem léčivé látky, kterou zákon o návykových látkách řadí mezi prekursory a současně ČL 2017 označuje jako venena, je ergotamin tartarát. Dle ČL 2017 je nutné jej skladovat v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu a současně výrobce uvádí podmínku uchovávání v chladu. Lékárny tento případ řeší umístěním kovového trezoru do chladničky.
- Zvláštní podmínky platí pro skladování hořlavých kapalin. Problematika uchovávání hořlavin není sice výslovně upravena Vyhláškou o SLP, ale pokyny pro skladování hořlavin jsou součástí vnitřního předpisu lékárny. Tento předpis zpracovává bezpečnostní technik dle platných ČSN 269030 a 26 9010.
Mezi nejčastěji skladované hořlavé kapaliny skladované v lékárně patří líh, lihobenzín, benzín nebo éter. Jsou-li tyto kapaliny uloženy ve skleněných (nebo jiných rozbitných) obalech, mohou se takto skladovat maximálně do objemu 1 litr.
Éter se vždy musí skladovat buď v samostatné skříňce, nebo mimo prostory, kde jsou uloženy ostatní hořlaviny.
Ostatní hořlavé kapaliny (líh, benzín a další hořlaviny) se mohou skladovat pouze v samostatné skříni, která musí být uzavíratelná a viditelně označená. Maximální povolené skladované množství je 50 litrů hořlavin první třídy.
S problematikou uchovávání úzce souvisí také doba použitelnosti (exspirace). Tento pojem je definován ČL 2017 i ve Vyhlášce o SPL.
Definice
Doba použitelnosti je doba, po kterou si léčivý přípravek zachovává své vlastnosti nebo vlastnosti pro zamýšlené použití za předpokladu, že je dodržen předepsaný způsob skladování. [4]
Většina léčiv není neomezeně stálá. Náchylnější na rozkladné procesy jsou hlavně léčivé přípravky, které obsahují směs různých látek. Působením různých vnějších faktorů může dojít ke změně fyzikálních i chemických vlastností přípravku. Mezi nejvýznamnější vlivy měnící stabilitu jak samotných látek, tak hlavně přípravků, patří teplota, vlhkost a světlo. Jejich působením dochází ke vzniku rozkladných produktů, snížení obsahu účinných složek, nárůstu nečistot, případně mikrobiální kontaminace. Doba použitelnosti léčivého přípravku tedy úzce souvisí s chemickou, fyzikální a mikrobiální stabilitou přípravku a stejně tak s použitou lékovou formou.
V optimálním případě by měla být doba použitelnosti jakéhokoli LP stanovena za základě stabilitních studií, které jsou prováděny podle validovaných analytických metod určených ke stanovení obsahu účinné látky a jejích degradačních produktů. Pokud má mít léčivý přípravek předepsanou lékopisnou kvalitu po celou dobu uvedené použitelnosti, musí být dostatečně stabilní. [52]
Při určování doby použitelnosti je nutné brát ohled na charakter účinné látky, toxicitu rozkladných produktů, lékovou formu, možné interakce s pomocnými látkami a primární obal včetně možnosti mikrobiálního znečištění. Přihlédnout se musí současně k očekávané době uchovávání, která závisí na předpokládané délce terapie.
Při výdeji IPLP je nutné dbát na to, aby mohl být LP spotřebován před uplynutím stanovené doby použitelnosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv pravidelně vydává a zveřejňuje na svých webových stránkách materiály označené jako Podklady k činnosti lékárny /výdejny ZP, Pokyny a formuláře. Mají společné označení LEK, za nímž následuje číslo typické pro oblast, kterou daný pokyn upravuje.
Pokyn LEK-5 verze 8 Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně je platný od 1. 12. 2017 a má doporučující charakter. Obsahuje údaje o skladování a uchovávání léčivých přípravků uvedených v ČL 2017 v Tabulce XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně a také doporučené doby použitelnosti převzaté z pokynu LEK-5 verze 7. [14]
Kromě výše uvedených údajů jsou součástí LEK-5 pokyny pro stanovení podmínek uchovávání a doby použitelnosti těch léčivých přípravků, které taxativně vyjmenovány nejsou:
- 1. Není-li uvedena teplota skladování, uchovávají se léčivé přípravky při teplotě 15 °C až 25 °C.
- 2. Pokud není výslovně uveden požadavek na vlastnosti obalu, použije se pro skladování LP vhodný dobře uzavřený obal.
- 3. V případě uvedení delší doby použitelnosti, než je uvedeno v tabulce, musí být tento údaj doložen experimentálními údaji. Tyto údaje se získají pomocí postupů, které jsou popsány v úvodu tabulky XVI. ČL 2017. Ověřit dobu použitelnosti je v kompetenci lékárny nebo schválené kontrolní laboratoře. [14]
Lékárník nebo farmaceutický asistent může určit dobu použitelnosti LP, který byl připraven rozplněním originálního balení, a to na základě druhu léčivého přípravku.
3.3.1
Farmaceutické výrobky dodávané do lékáren a rozvažované v lékárně do konečného obalu
Pojem farmaceutický výrobek není v žádném legislativním předpisu definován. Z kontextu informací uváděných v LEK-5 se dá vyvodit, že se jedná o přípravky vyráběné buď podle oficinálních receptur (původních i současných) nebo o masťové či krémové základy. Tyto výrobky jsou primárně určeny pro přípravu léčivých přípravků v lékárně a na obchodním balení mají označení PRO MAGISTRALITER PŘÍPRAVU.
Za farmaceutické výrobky se tedy dají považovat např. Acidi salicylici unguentum 5%, Formaldehydi Kutvirti gargarisma-TAD (Kutvirtovo kloktadlo), Ondřejova mast, SydoFarm® (Unguentum base-S, dříve Synderman), Unguentum leniens ČsL 2 (Chladivá/změkčující mast), Zinci oxidi suspensio atd.
Definice
Maximální doba použitelnosti LP připraveného rozplněním nesmí překročit 3 měsíce v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.
V případě, že se použije uzavřený systém typu „Unguator“, může být doba použitelnosti maximálně 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem. [14]
Příklad
Příklad: Lékárna přijme na sklad 1 balení Solutio Jarisch 500 ml. Po kontrole ho lékárník nebo FA rozváží do lékovek po 100 g. Každou lékovku označí červenou signaturou s dobou použitelnosti 3 měsíce (není-li doba použitelnosti uvedená výrobcem kratší).
3.3.2
Léčivé látky a pomocné látky rozvažované v lékárně do konečného obalu
Jedná se o látky definované § odst. 4 písmena a) a b) Zákona o léčivech. [1]
Definice
Pokud lékárník nebo farmaceutický asistent rozváží samotnou léčivou látku nebo pomocnou látku a připraví tak léčivý přípravek, je v tomto případě doba použitelnosti nejvýše 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem. [14]
Příklad
Příklady: Pacient si chce koupit 50 g glycerolu. Na obalu lékovky bude červená signatura s dobou použitelnosti 6 měsíců (není-li doba použitelnosti uvedená výrobcem kratší).
3.3.3
Ostatní léčivé přípravky výše neuvedené
Definice
Lékárník nebo FA může určit dobu použitelnosti podle charakteru léčivého přípravku, délky léčebné kůry a předepsaného dávkování, a to maximálně na 1 měsíc.
V případě pevných dělených lékových forem, např. želatinových tobolek, je to do maximálně 6 měsíců.
V případě, že lékárník připravuje a vydává LP připravený v podmínkách uzavřeného systému a obalech typu Unguator®, je možné prodloužit dobu použitelnosti tekutých a polotuhých forem o maximálně 2 měsíce. [14]
Oční kapky, které jsou připraveny v lékárně a uchovávané v konečném obalu pro výdej, mají dobu použitelnosti uvedenou v aktuálně platném pokynu LEK-5 a ČL 2017. Po prvním otevření je však použitelnost vždy maximálně 1 měsíc. [14]
Příklad
Příklad: Lékárník připraví oční kapky s kyselinou boritou (Acidi borici oculoguttae). Podle ČL 2017 je dispenzuje do skleněného zabezpečeného obalu, na signaturu uvede pokyn Uchovávat při 15-25 °C a Chránit před světlem. Použitelnost vyznačí 3 měsíce, po otevření spotřebovat do 1 měsíce.
Poznámka
V některých lékárnách je stále aktuální příprava zkoumadel a diagnostických zdravotnických prostředků. Tyto činnosti jsou nejčastěji v kompetenci odborného pracoviště pro kontrolu léčivých přípravků a přípravu zkoumadel.
Zkoumadla připravovaná v lékárně nemají konkrétně danou dobu použitelnosti. Lékárna si způsob uchovávání a dobu použitelnosti určuje sama na základě odborných znalostí a s přihlédnutím ke konkrétnímu zkoumadlu. [53]