8.3
Evidence a dokumentace prekursorů v lékárně
Lékárna musí vést evidenci o veškerých činnostech, které souvisí s prekursory kategorie 1, a to v souladu s Vyhláškou č.71/2014 Sb., o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1. Kromě dokumentace o příjmu (dodací list, faktura), je povinností vést Evidenční knihu látek kategorie 1. Úvodní náležitosti Evidenční knihy jsou uvedeny v § 3 výše uvedené vyhlášky a jsou také patrné z obrázku: název provozovatele, adresa sídla a adresa pracoviště (lékárny), den, od kterého slouží evidenční kniha k vedení záznamů, celkový počet listů. Názvy evidovaných látek se uvádí podle příloh přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekurzory drog včetně jejich lékopisných názvů. Povinnou součástí jsou také jména, pracovní zařazení a podpisové vzory fyzických osob, které jsou oprávněny provádět záznamy nebo které provádějí inventuru a uvedení dne, odkdy tak mohou činit. [34]
8.3.1
Evidenční kniha látek kategorie 1
Evidenční kniha vedená lékárnou obsahuje záznamy o příjmu a výdeji prekursoru kategorie 1 ve smyslu použití látky k přípravě léčivého přípravku. Pro každou látku je v knize vymezen samostatný list, jež se popisuje pouze z jedné strany. Veškeré listy musí být neoddělitelně svázány a očíslovány tak, aby nebylo možno nerozpoznatelně jednotlivé listy vyjmout. Z § 4 odst. 1 a 2 a § 7 vyhlášky č.71/2014 Sb. vyplývají pro vedení evidence níže uvedená pravidla. Vzhledem k tomu, že vyhláška uvádí, že ze záznamu musí být patrné, zda se týká příjmu nebo výdeje, je možné se držet zavedeného pravidla o zápisu příjmu červeně a výdeji (přípravě) modře.
  • Záznam se provádí vždy v den činnosti s uvedenou látkou.
  • Při příjmu se do řádku vepisují tyto údaje: pořadové číslo příjmu, datum příjmu, identifikační údaje dodavatele, zejména název a sídlo, číslo dokladu o příjmu, číslo šarže a certifikátu dané látky, celkové přijaté množství v gramech, celkové množství látky ve skladu po jejím příjmu, podpis osoby, která učinila záznam.
  • Při výdeji/ přípravě léčivého přípravku se zaznamenávají tyto údaje: pořadové číslo výdeje /přípravy, šarže a certifikát použité látky, název a množství individuálně připraveného léčivého přípravku, celkové množství v gramech po výdeji prekursoru, datum jeho výdeje pacientovi či jinému odběrateli (údaje dostatečně identifikující odběratele), podpis osoby, která učinila záznam.
  • Chybný záznam se musí opravit tak, aby zůstal čitelným, připojí se datum opravy a podpis osoby, která záznam opravila. [34]
+
19. Titulní strana Evidenční knihy látek kategorie 1
Obr. 19. Titulní strana Evidenční knihy látek kategorie 1
+
20. Identifikační údaje lékárny a osob oprávněných manipulovat s prekursory
Obr. 20. Identifikační údaje lékárny a osob oprávněných manipulovat s prekursory
+
21. Povinné údaje o manipulaci s prekursorem
Obr. 21. Povinné údaje o manipulaci s prekursorem