2.1
Léčivý přípravek
Definice
Léčivým přípravkem se rozumí
  1. látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
  1. látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. [1]
Léčivými přípravky LP podle tohoto zákona jsou mimo jiné:
  • humánní léčivé přípravky, které jsou určené pro podání lidem nebo použití u lidí
  • humánní imunologické léčivé přípravky (séra, vakcíny…) a humánní autogenní vakcíny
  • veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny pro podání zvířatům nebo použití u zvířat
  • rostlinné léčivé přípravky
  • radiofarmaka neboli LP připravené k použití, které obsahují jeden nebo více radionuklidů pro lékařské účely
  • radionuklidové generátory a kity
  • krevní deriváty, což jsou průmyslově vyráběné léčivé přípravky původem z lidské krve nebo lidské plazmy
  • transfuzní přípravky, jimiž se rozumí lidská krev a její složky, které jsou zpracovány tak, aby mohly být podány člověku za účelem léčení nebo předcházení nemoci
  • homeopatické přípravky, přičemž tato skupina se považuje za léčivé přípravky i přesto, že nevykazuje plně vlastnosti léčivých přípravků. Látky obsažené v homeopatickém přípravku nemají vždy prokázaný léčivý účinek
  • vyhrazené léčivé přípravky, které je možno dle rozhodnutí o registraci prodávat mimo lékárny bez lékařského předpisu
  • léčivé přípravky pro genovou a somatobuněčnou terapii. [1]
Zákon o léčivech definuje také pojmy, které se týkají zacházení s léčivy, úpravy a přípravy léčivých přípravků.
Definice
Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí mimo jiné výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání a přeprava léčiv. [1]
Definice
Příprava léčivých přípravků znamená zhotovování LP v lékárně nebo na pracovištích, které jsou uvedeny v § 79 odst. 2 zákona o léčivech. Rozsah a způsob přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích stanoví příslušný prováděcí předpis, konkrétně Vyhláška o SLP 3.1. [1]
Kromě lékárny patří mezi pracoviště oprávněné připravovat léčivé přípravky např. pracoviště nukleární medicíny - poskytovatele zdravotních služeb, jde-li o radiofarmaka nebo např. imunologické nebo mikrobiologické pracoviště.
Definice
Dle § 79 odst. 1 zákona o léčivech léčivé přípravky lze připravovat pouze
  1. na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
  1. v souladu s Českým lékopisem, nebo
  1. na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu. [1] Obsah a způsob zpracování technologického předpisu je stanoven Vyhláškou o SLP, viz kapitola 3.1 Základní pojmy Vyhlášky o správné lékárenské praxi.
Definice
Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je prováděn
  • před výdejem registrovaných léčivých přípravků nebo před použitím rLP při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče. Postup musí být v souladu
    1. se souhrnem údajů o přípravku nebo
    1. s údaji výrobce v případě postupu podle § 8 odst. 3 až 5 nebo
    1. s podmínkami stanovenými specifickým léčebným programem.
  • u hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení [1]
Pokud je postup podle písmen a) nebo b) neúměrně náročný nebo nebezpečný, i když jinak naplňuje znaky úpravy, považuje se za přípravu. Výčet takových postupů je uveden v prováděcím právním předpisu.
Činnosti, které jsou považovány za úpravu definuje Vyhláška o SLP, viz kapitola 3.1 Základní pojmy Vyhlášky o správné lékárenské praxi.