Kapitola1
Specifika a význam individuální přípravy v lékárnách
Příprava léčiv v lékárně bývá označována také jako tzv. magistraliter příprava. Je významnou součástí lékárenské péče a v českém lékárenství má dlouhou tradici. Od okamžiku diferenciace činnosti lékaře a lékárníka představovala příprava léků podle receptury hlavní část náplně lékárenské práce. V souvislosti s průmyslovou revolucí se od poloviny 19. století začala rozvíjet tovární výroba léčiv a podíl individuální přípravy se snižoval.
I když je v současnosti na trhu značný počet registrovaných léčivých přípravků, přesto existují případy, kdy je třeba léčbu z hlediska složení nebo lékové formy individualizovat, lidově řečeno, ušít ji pacientovi na míru. Může se jednat o nemocné, kteří netolerují některou složku běžně dostupného přípravku (vehikulum, protimikrobní přísady), nebo pro ně neexistuje dostupná a vhodná léková forma či dávka, např. u dětí. Přípravou se dají dočasně nahradit i výpadky ve výrobě, nebo ukončení registrace léčivého přípravku. Dalším důvodem může být nedostupnost vhodných registrovaných léčivých přípravků rLP proto, že léčivá látka je málo stabilní (např. ditranol) a léčivý přípravek by měl krátkou dobu použitelnosti a/nebo se jeho výroba z ekonomických důvodů nevyplatí. V neposlední řadě lze individuální recepturou vytvořit takovou kombinaci léčiv, která je pro pacienta výhodná, ale současně v registrovaných přípravcích nedostupná. Nezpochybnitelným přínosem bývá i pozitivní psychologický efekt.
Připravované léčivé přípravky by měly být vhodnou alternativou, nikoli konkurencí rLP.
Receptury LP se nezřídka v lékařských praxích tradují a často bývají pouze lokálního charakteru. Mnohé z nich jsou však široce rozšířené a známé svým složením nebo typickými názvy. Léčivé přípravky, jejichž používání má dlouhou tradici, se stávají součástí Českého lékopisu a označují se jako lékopisné (oficinální). V Českém lékopise 2017 je lze najít v Národní části a často jsou známy právě pod svými oficinálními názvy.
Díky dostupnosti nových i tradičních léčivých a pomocných látek je snaha původní receptury racionalizovat a modernizovat tak, aby odpovídaly současné účelné a moderní farmakoterapii. Z tohoto důvodu se doporučuje sledovat odborné časopisy, např. Praktické lékárenství, a využívat možnosti inovovaných produktů, které nabízí např. výrobci jako je Fagron a.s. a Dr. Kulich Pharma s.r.o. a další.
Přípravky připravené v lékárně se využívají hlavně v dermatologii, otorhinolaryngologii, gastroenterologii nebo oftalmologii. Nicméně pro prakticky každou farmakologickou skupinu existuje řada více či méně využívaných recepturních předpisů.
Pravidla pro přípravu jsou upravena právními předpisy. V dalších kapitolách budou vyjmenovány a blíže vysvětleny ty nejdůležitější z nich. U vybraných pasáží jsou pro lepší porozumění problematice uvedeny komentáře, informace ze souvisejících prováděcích předpisů a konkrétní příklady z praxe.
Nejvýznamnější právní předpisy upravující přípravu v lékárně
  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Prováděcí předpisy a předpisy související se zákonem o léčivech:
  • Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky ve znění pozdějších předpisů
  • Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů
  • Český lékopis 2017
  • Cenový předpis 1/2013/FAR MZ ČR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
  • Opatření obecné povahy 01-16 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků – magistraliter jinde nezařazených
  • LEK 5 Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně v platné verzi
  • Zákon č. 307/2013 Sb., o povinném značení lihu
Pro účely tohoto studijního materiálu byly vybrány ty pasáže, se kterými se farmaceutický asistent v praktické i teoretické rovině setká nejčastěji. Další informace lze najít v doporučené studijní literatuře.
Cílem autora není doslovný přepis všech definic, jednotlivých částí a paragrafů zákona a vyhlášky, ale snaha o věcnost, stručnost a propojení teoretické části s praxí. Pro jednodušší porozumění právnickým textům jsou některé definice parafrázovány v souladu s odborností. Totéž se týká i dalších kapitol, které jsou věnované právním normám.