8.6
Klasifikace léčiv
Nejdříve byla klasifikace rizik léků vypracována ve Spojených státech amerických (FDA 1982). Podle původního znění klasifikace FDA, platného do června 2015, byly léky rozděleny do pěti tříd:
  • A – Adekvátní, kontrolované studie u těhotných žen neprokázaly riziko léků pro plod a možnost poškození plodu se jeví jako zanedbatelná.
  • B – Studie na zvířatech neprokázaly riziko léků pro plod a kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny, nebo studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinek na plod, ale dobře kontrolované studie u těhotných žen žádné riziko na plod neprokázaly.
  • C – Studie prokázaly, že lék má teratogenní nebo embryocidní účinky u zvířat, ale nebyly provedeny žádné kontrolované studie u žen, nebo nejsou dostupné studie u zvířat ani u žen.
  • D – existují pozitivní rizika pro lidský plod, ale z důvodu prospěšnosti za určitých situací (např. život ohrožující stav nebo závažná onemocnění, při nichž nelze použít bezpečnější léky) může být použití léků přijatelné navzdory rizikům, která jsou s ním spojena.
  • X – Studie u zvířat nebo lidí prokázaly fetální abnormity, nebo existuje zkušenostmi podložený důkaz o riziku pro plod, nebo obojí, a riziko jednoznačně převažuje nad možným prospěchem.
Přestože původní znění této klasifikace FDA bylo snadno srozumitelné, bylo zařazení léků do jednotlivých skupin někdy problematické. Původní klasifikační kritéria nerespektovala fakt, že v současné době nelze adekvátní, kontrolované studie na těhotných ženách již provádět. Ve skupině A je minimum léků, např. thyroxin nebo kyselina listová [5].
Od 30.6.2015 byla klasifikace změněna, hodnocení je již slovní a platné jednak pro období těhotenství, tak pro období kojení.
Praktičtější je však australská klasifikace (ADEC), která zohledňuje skutečnost, že léky na těhotných ženách není z etických důvodů možné testovat. Hodnocení je vyjádřeno těmito kategoriemi:
  • A – Léky, které byly užívány velkým počtem těhotných žen a žen v reprodukčním věku, aniž bylo pozorováno jakékoli prokázané zvýšení frekvence malformací nebo jiných přímých či nepřímých škodlivých účinků na plod.
  • B – léky, které byly užívány jen omezeným počtem těhotných žen a žen v reprodukčním věku, aniž bylo pozorováno jakékoli prokázané zvýšení frekvence malformací nebo jiných přímých či nepřímých škodlivých účinků na plod. Studie u zvířat neprokázaly zvýšený výskyt poškození plodu – B1. Studie u zvířat jsou neadekvátní nebo mohou být nedostatečné, ale dostupné údaje nedokládají zvýšený výskyt poškození plodu – B2. Studie u zvířat dokládají zvýšený výskyt postižení plodu, jehož význam je u lidí považován za nejistý – B3.
  • C – Léky, které vzhledem ke svým farmakologickým účinkům měly nebo mohly mít škodlivé účinky na plod nebo novorozence, aniž způsobily malformace. Tyto účinky mohou být reverzibilní. Vždy je nutné se seznámit s podrobnějšími údaji, které jsou uvedeny v SPC.
  • D – Léky, které způsobily, mohly způsobit, či lze očekávat, že způsobí zvýšenou incidenci malformací nebo ireverzibilního poškození lidského plodu. Tyto léky mohou rovněž mít nežádoucí farmakologické účinky. Vždy je nutné seznámit se s podrobnějšími údaji, které jsou uvedené v SPC.
  • X – Léky s tak vysokým rizikem trvalého poškození plodu, že je nelze použít v těhotenství nebo v situaci, kdy je možné, že je žena těhotná [5].